КТРУ медицинского операционного светильника YDZ 500 Изменения национального режима

Государственные закупки иностранных товаров: изменения в национальном режиме

Январь 2025 года

В рамках политики импортозамещения одной из ключевых мер поддержки российских производителей является приоритет товаров из России и стран ЕАЭС, а также введение ограничений на допуск иностранных товаров в сфере государственных закупок. Официальное название для условий равного доступа иностранных товаров, работ и услуг с аналогичными отечественными продуктами — это национальный режим (далее — «нацрежим»).

С 1 января 2025 года вступили в силу значительные изменения в правовом регулировании национального режима. В этой статье мы разберемся, как будут осуществляться государственные закупки иностранных товаров, работ и услуг с 2025 года.

Что такое национальный режим?

Основное положение, регулирующее правила национального режима, содержится в статье 14 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — «Закон о контрактной системе»). С 1 января 2025 года вступила в силу новая редакция этого положения.

Согласно части 1 статьи 14 закона, при осуществлении государственных закупок товаров, работ и услуг, происходящих из иностранных государств, предоставляется национальный режим, что означает равные условия доступа с товарами и услугами российского производства. Однако Правительство России имеет право вводить ограничения или запреты на закупку товаров, работ и услуг, происходящих из иностранных государств, а также предоставлять преимущество товарам российского происхождения.

Ранее эти правила регулировались различными профильными министерствами и Минфином России, что порой приводило к множеству споров из-за перекрытия перечней товаров и требований к соблюдению нескольких ограничений одновременно.

25 декабря 2024 года было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1875, которое унифицирует все действующие правила национального режима и отменяет предыдущие акты. Большинство норм этого постановления вступило в силу с 1 января 2025 года и применяется к закупкам, объявленным с этой даты.
еречень
Он заменит: постановление Правительства России от 30.04.2020 № 617 «Об ограничениях допуска отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; постановление Правительства России от 10.07.2019 № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; постановление Правительства России от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; постановление Правительства России от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; постановление Правительства России от 22.08.2016 № 832 «Об ограничениях допуска отдельных видов пищевых продуктов, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Как определяется страна происхождения товара для госзакупок?

Для государственных закупок важно точно определить страну происхождения товара. Этот порядок регулируется Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств, подписанным 20 ноября 2009 года в Ялте.

Согласно соглашению, страной происхождения считается та, на территории которой товар был полностью произведен или подвергнут существенной переработке. Например, товары, добытые из природных ресурсов или произведенные из сельскохозяйственной продукции, выращенной на территории страны, считаются произведенными в этой стране. Если товар не был произведен полностью в стране, используется критерий «достаточной переработки», который включает изменения товарной позиции по ТН ВЭД или выполнение определенных производственных операций.

Для подтверждения происхождения товара из стран ЕАЭС используется сертификат формы СТ-1. Также существуют правила, утвержденные Евразийской экономической комиссией, для определения страны происхождения отдельных видов товаров, используемые в госзакупках.

Запрет и ограничения на допуск иностранных товаров, работ и услуг в государственных закупках

Запрет на допуск иностранных товаров, работ и услуг (ТРУ) предполагает отклонение всех предложений, связанных с поставкой продукции, выполнением работ или оказанием услуг, происходящих из иностранных государств. Этот запрет распространяется на все виды закупок, включая закупки у единственного поставщика (пункт 4 статьи 14 ФЗ № 44-ФЗ). Перечень товаров и услуг, на которые распространяется запрет, приводится в приложении № 1 Постановления № 1875 (далее — «Перечень № 1»).

Перечень был составлен на основе существующих актов по национальному режиму, таких как постановление Правительства России от 30 апреля 2020 года № 616, которое вводит запрет на допуск иностранных промышленных товаров в госзакупки, а также постановление от 16 ноября 2015 года № 1236, касающееся запрета на иностранное программное обеспечение. В Перечень № 1 включены 151 позиция, включая промышленную продукцию, программное обеспечение для ЭВМ, базы данных, а также услуги в области аудита, финансовых консультаций и налогообложения.

Запрет на допуск программного обеспечения распространяется не только на случаи поставки ПО на материальных носителях или в электронном виде, но и на такие случаи, как предоставление ПО в пользование, обслуживание вычислительной техники, а также разработку, модификацию и техническую поддержку ПО. В отношении российского ПО важно, чтобы оно соответствовало дополнительным требованиям, установленным постановлением Правительства от 23 марта 2017 года № 325. Если предложено ПО, не соответствующее этим требованиям, такая заявка считается иностранной и подлежит отклонению.

Для подтверждения происхождения товаров из России или стран ЕАЭС могут быть предоставлены документы, такие как записи в реестре промышленной продукции или евразийском реестре промышленных товаров. Также для программного обеспечения необходимо подтверждение соответствия требованиям.

Запреты на допуск не действуют в случае:

1. Отсутствия производства данного товара в России — разрешение на закупку выдается Минпромторгом.
2. Отсутствия соответствующего российского ПО в реестре для выполнения нужд заказчика.
3. Закупки товаров для обеспечения взаимодействия с уже использующимися товарами заказчика.
4. Закупки в целях оказания медицинской помощи или для ликвидации чрезвычайных ситуаций.
5. Закупки в случае, если цена товара не превышает установленных лимитов: 300 000 рублей за единицу и 1 000 000 рублей по контракту.

Ограничения на допуск иностранных ТРУ

Механизм ограничения допуска иностранных товаров заключается в отклонении заявок с предложениями иностранных товаров, если имеется хотя бы одно предложение с товаром российского происхождения. Ограничения распространяются на конкурентные закупки и «закупки с полки» по части 12 статьи 93 ФЗ № 44-ФЗ. Перечень товаров, на которые будут установлены ограничения, приведен в Приложении № 2 Постановления № 1875 (далее — «Перечень № 2»). Он включает 465 позиций, таких как радиоэлектронная продукция, медицинские изделия, лекарственные средства и пищевые продукты.

Ограничения работают по принципу «второй лишний»: если подана хотя бы одна заявка с предложением товаров российского происхождения, все заявки с иностранными товарами отклоняются. Ранее применявшийся принцип «третий лишний» отменен.

Для некоторых товаров, таких как радиоэлектронная продукция и лекарственные препараты, установлены дополнительные ограничения. Например, для радиоэлектронной продукции предполагается приоритет товаров с первым уровнем статуса, а для лекарств — преимущество у тех препаратов, производственные стадии которых проходят на территории России или стран ЕАЭС.

Для подтверждения происхождения товаров, кроме пищевых продуктов, используются записи в российском или евразийском реестре. Для пищевых продуктов достаточно декларирования страны происхождения, без указания конкретного производителя.

Особые случаи и переходные положения

До 1 сентября 2025 года товары могут подтверждать происхождение документами, действующими по прежним правилам. Например, для медицинских изделий можно использовать сертификат СТ-1 или акт экспертизы, а для лекарственных средств — сертификат СТ-1 с документами, подтверждающими стадии их производства.

Ограничения не применяются в случаях закупки товаров определенных товарных знаков для обеспечения совместимости с уже используемыми товарами заказчика, а также в других специфических ситуациях.

Таким образом, правила допуска иностранных товаров в госзакупках становятся более жесткими, с ограничениями на закупку иностранных товаров, если существует предложение товаров российского происхождения. Введение принципа «второй лишний» значительно сокращает возможность закупки иностранных товаров, особенно в конкурентных процедурах.

Ограничения на допуск иностранных товаров в государственные закупки

Механизм ограничений заключается в отклонении заявок на товары иностранного производства, если в закупке участвуют предложения с товарами из России или стран ЕАЭС. Эти ограничения применяются как в конкурсных, так и в «закупках с полки» в соответствии с частью 12 статьи 93 Федерального закона № 44-ФЗ. Список товаров и услуг, на которые будут действовать ограничения, приведен в Приложении № 2 Постановления № 1875 (далее — «Перечень № 2»). Перечень включает 465 позиций, среди которых радиоэлектронная продукция, медицинские изделия, лекарственные средства и пищевые продукты, но работы и услуги не включены.

Это Постановление заменяет ряд предыдущих актов, таких как постановление от 30.04.2020 № 617, о запрете на допуск промышленных товаров иностранного происхождения для государственных нужд, а также другие нормативные акты, касающиеся радиоэлектронной продукции, медицинских изделий и лекарств.

Ограничения действуют по принципу «второй лишний», что означает отклонение заявок с иностранными товарами, если хотя бы одна из заявок включает товары российского происхождения. Механизм «третий лишний», который использовался до 2025 года, больше не применяется.

Для некоторых категорий товаров, таких как лекарственные препараты и радиоэлектронная продукция, введены дополнительные ограничения. Например, в отношении радиоэлектронных товаров оценивается их уровень, и приоритет отдается товарам с первым уровнем. В случае с лекарственными средствами, производственными циклами в странах ЕАЭС дается преимущество перед товарами без полного цикла производства.

Кроме того, с 1 июля 2025 года аналогичные правила вступят в силу для препаратов, входящих в Перечень стратегически значимых лекарств, которые должны производиться в России.

Для подтверждения страны происхождения товаров (кроме пищевых) необходимо предоставить номер реестровой записи из российского или евразийского реестра промышленных товаров. Пищевые продукты можно декларировать без указания производителя.

Также в Постановлении № 1875 предусмотрены переходные положения: до 1 сентября 2025 года можно использовать документы, оформленные по старым правилам национального режима, для подтверждения страны происхождения, такие как сертификаты СТ-1 для медицинских изделий и лекарств.

Некоторые исключения остаются, например, для товаров определенных товарных знаков, запасных частей и расходных материалов, используемых заказчиком.

Таким образом, хотя возможности для закупки иностранных товаров сохраняются, введение принципа «второй лишний» значительно ограничивает такие случаи, в первую очередь в конкуренции с российскими товарами.

Преимущества товаров российского происхождения

Согласно новым правилам, вместо установленных ранее условий допуска для иностранных товаров, закрепленных в приказе Минфина России от 4 июня 2018 года № 126н, для государственных закупок будут предоставляться преимущества товарам, произведенным в России. Эти преимущества будут действовать как в конкурентных закупках, так и в «закупках с полки», согласно части 12 статьи 93 Федерального закона № 44-ФЗ. Механизм предоставления преимуществ отличается от ограничений и не предполагает автоматическое отклонение заявок, содержащих иностранные товары.

Основной принцип заключается в том, что при присвоении порядковых номеров заявок цена заявки с предложением товаров российского происхождения будет снижена на 15%, что обеспечит ей более высокие позиции в итоговом протоколе. В случае победы заявки с таким предложением контракт будет заключен по указанной цене.

Преимущества могут быть предоставлены в следующих случаях: если объект закупки включает хотя бы один товар, не относящийся к Перечням № 1 и № 2, или если в закупке участвует заявка с предложением хотя бы одного импортного товара. Для получения преимуществ достаточно указать страну происхождения товара в заявке, документы, подтверждающие это, предоставлять не требуется.

Таким образом, если ограничения допуска для иностранных товаров не сработали, российские товары могут получить ценовой приоритет, что увеличит их шансы на победу в закупке.

Изменения в формировании закупочной документации

С 1 января 2025 года вступили в силу изменения, касающиеся описания объектов закупки. Согласно новой редакции части 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчики обязаны указывать характеристики только российских товаров, если для закупки предусмотрены запреты, ограничения или преимущества. Ранее такая обязанность была только при установлении обязательной доли российских товаров.

Также были внесены изменения в правила формирования лотов. В отличие от прежних правил, которые запрещали объединение товаров, подпадающих под запреты и ограничения, Постановление № 1875 теперь позволяет смешивать такие товары в одном лоте, с исключениями. Например, запрещается объединять лекарственные препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, с другими препаратами, а также в отношении медицинских изделий предусмотрены свои ограничения.

Что касается обоснования НМЦК (начальной (максимальной) цены контракта), то теперь необходимо учитывать только цены на товары из стран ЕАЭС, исключая коммерческие предложения иностранных производителей. Исключение составляют продукты питания, где при отсутствии информации в ГИСП необходимо запросить дополнительные ценовые данные.

Исходя из стандарта ISO 60601-2 (он же ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-41 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам), различие между хирургическим светильником (SURGICAL LUMINAIRE) и хирургической осветительной системой (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM) заключается в их функциональности и предназначении.
Хирургический светильник (SURGICAL LUMINAIRE):
Общий термин, охватывающий вспомогательные хирургические светильники, основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы.
Применяется для обозначения различных видов хирургических светильников.
Подразумевает инструмент, используемый для обеспечения освещения в хирургических операционных.
Хирургическая осветительная система (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM):
Сочетание нескольких хирургических светильников, предназначенных для использования в операционных при проведении лечения и диагностики.
Это бесперебойная система, которая обеспечивает достаточную центральную освещенность для локального освещения тела пациента, даже при наличии единичного сбоя.
Пример: комбинация двух или более вспомогательных хирургических светильников может представлять собой бесперебойную хирургическую осветительную систему.
Примечания:
Хирургическая осветительная система не считается системой в определении раздела 16 (ME СИСТЕМА), что указывает на её особый характер и функциональность.
Важно отметить, что такая система должна быть бесперебойной, обеспечивая надежность и поддержание освещенности даже при единичных сбоях. Например при выходе из строя одного купола или светодиода параметры освещенности останутся достаточными для завершения операции. Это же касается бесперебойного блока питания.
Таблица 201.101 в стандарте классифицирует хирургические и смотровые (диагностические) светильники, предоставляя дополнительную информацию о их различных видах и классификации.

Какие дополнительные характеристики отличают смотровые и хирургические лампы? Спотовые лампы и светильники малого диаметра, хотя и обеспечивают освещенность до 160 тыс. люкс, соответствуя коду КТРУ 32.50.50.190-00002657, стоят значительно дешевле, чем хирургические системы. Указывая такой код, вы можете получить более дешевое изделие, и рискуете, что поставщик привезет лампы, не соответствующие цене контракта и современным международным требованиям к освещению в операционной.

Для получения качественного оборудования для хирургов необходимо учитывать и указывать дополнительные параметры хирургических систем, соответствующих коду КТРУ 32.50.50.190-00000091.

В случае прерывания электропитания основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы должны:

Автоматически переключаться на дополнительные источники питания аварийных устройств.
Во время экстренной операции восстанавливать центральную освещенность не менее 40,000 люкс за 5 секунд и не менее 50% центральной освещенности перед прерыванием.
Восстанавливать не менее 95% от начальной освещенности за время менее 40 секунд.

Соответствие проверяют путем прерывания питания.

Общие положения определяют характеристики освещения и соответствующие испытания для медицинского оборудования в операционной. Оно должно создавать радиально скошенное распределение света, обеспечивая высокий уровень освещенности для предотвращения утомления глаз оператора и обеспечивая адекватное направление света для стереоскопического восприятия. Также, оборудование должно исключать избыточное излучение энергии и обладать оптическим спектром, точно передающим все цвета.
a) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ:
При отсутствии препятствий для светового луча хирургические светильники должны обеспечивать центральную освещенность в пределах от 40,000 до 160,000 люкс для каждого отдельного блока освещения (см. рисунок 201.105). Для смотровых (диагностических) светильников минимальное значение не указывается.

b) ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ СВЕТА:
Минимальный диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности (Е) (диаметр светового пятна при 50% Е), должен составлять, по крайней мере, 50% диаметра светового поля (d) (диаметр светового пятна при 10% Е). Для смотровых (диагностических) светильников значение не указывается.

c) ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ:
В присутствии масок, моделирующих голову одного или двух операторов, частично загораживающих световые лучи, уровень остаточной центральной освещенности хирургических светильников измеряется как с трубкой, моделирующей анатомическую полость, так и без нее. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.

d) ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ:
Длина, измеренная по оптической оси, где освещенность достигает, по крайней мере, 60% центральной освещенности. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.

В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация:

Центральная освещенность (Е);
Диаметр светового поля (d);
Диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеются две маски;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки (внутри);
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеются две маски. Остаточная освещенность во всех указанных случаях является относительной величиной центральной освещенности без препятствия со стороны масок или трубок.

Ответ на этот вопрос дает таблица из ГОСТ.
PS 30.01.2024 КТРУ 32.50.50.190-00000091 исключен из перечня КТРУ Экспертным советом, но появились новые коды:
32.50.50.190-00002656
32.50.50.190-00002657
32.50.50.190-00002658
32.50.50.190-00002659
32.50.50.190-00002660
32.50.50.190-00002661