Светильники хирургические бестеневые YDZ Изменения национального режима
КТРУ медицинского операционного светильника YDZ 500 Изменения национального режима
Лампы для операционной YDZ 500 Юда Групп
Российский Светильник операционный в соответствии с кодом КТРУ 32.50.50.190-00002657
Государственные закупки иностранных товаров: изменения в национальном режиме
Январь 2025 года
В рамках политики импортозамещения одной из ключевых мер поддержки российских производителей является приоритет товаров из России и стран ЕАЭС, а также введение ограничений на допуск иностранных товаров в сфере государственных закупок. Официальное название для условий равного доступа иностранных товаров, работ и услуг с аналогичными отечественными продуктами — это национальный режим (далее — «нацрежим»).
С 1 января 2025 года вступили в силу значительные изменения в правовом регулировании национального режима. В этой статье мы разберемся, как будут осуществляться государственные закупки иностранных товаров, работ и услуг с 2025 года.
Что такое национальный режим?
Основное положение, регулирующее правила национального режима, содержится в статье 14 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — «Закон о контрактной системе»). С 1 января 2025 года вступила в силу новая редакция этого положения.
Двухкупольный светильник не попадает под действие Постановления Правительства РФ № 1875 в том случае, если он в рамках конкретной закупки квалифицирован не как "Светильник операционный" (код ОКПД2 32.50.50.190), а как "Хирургическая осветительная система".
Подробное обоснование:
Вся логика строится на корректной классификации предмета закупки.
Двухкупольный светильник не подпадает под требования Постановления № 1875 не потому, что он "особенный", а потому, что с технической и юридической точки зрения он классифицируется как "Хирургическая осветительная система", а не как "Светильник операционный" (код 32.50.50.190). Таким образом, он находится вне зоны действия специальных требований о баллах для этого кода ОКПД2.
Практическая рекомендация:
При проведении или участии в закупке необходимо крайне внимательно изучать формулировки в документации. Если предмет описан как "система" с соответствующими техническими характеристиками безотказности, то требования о баллах неприменимы. Если же он описан просто как "светильник", то под действие постановления он попадает.
Январь 2025 года
В рамках политики импортозамещения одной из ключевых мер поддержки российских производителей является приоритет товаров из России и стран ЕАЭС, а также введение ограничений на допуск иностранных товаров в сфере государственных закупок. Официальное название для условий равного доступа иностранных товаров, работ и услуг с аналогичными отечественными продуктами — это национальный режим (далее — «нацрежим»).
С 1 января 2025 года вступили в силу значительные изменения в правовом регулировании национального режима. В этой статье мы разберемся, как будут осуществляться государственные закупки иностранных товаров, работ и услуг с 2025 года.
Что такое национальный режим?
Основное положение, регулирующее правила национального режима, содержится в статье 14 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — «Закон о контрактной системе»). С 1 января 2025 года вступила в силу новая редакция этого положения.
Двухкупольный светильник не попадает под действие Постановления Правительства РФ № 1875 в том случае, если он в рамках конкретной закупки квалифицирован не как "Светильник операционный" (код ОКПД2 32.50.50.190), а как "Хирургическая осветительная система".
Подробное обоснование:
Вся логика строится на корректной классификации предмета закупки.
- Предмет регулирования Постановления № 1875 и № 719.
- Эти постановления устанавливают требования к конкретным товарам, перечисленным в специальных перечнях.
- Для медицинских изделий таким перечнем является Приложение № 1 к Постановлению № 719.
- В этом приложении указана конкретная позиция: 32.50.50.190 - Светильники операционные.
- Требование о 85 баллах с 01.01.2025 применяется именно к этой позиции.
- Ключевая проблема: Различие между "Светильником" и "Системой".
- Вы предоставили определения из двух источников:
- ГОСТ Р 56128—2014 (национальный стандарт для госзакупок)
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014 (международный стандарт безопасности)
- Оба стандарта четко разграничивают:
- Светильник операционный (Хирургический светильник): Отдельное изделие.
- Хирургическая осветительная система: Сочетание нескольких светильников, объединенных для выполнения общей функции и обладающих свойством безотказности.
- Почему двухкупольный светильник — это "Система"?
- Прямо в ГОСТ Р МЭК 60601-2-41—2014 (п. 201.3.112) приведен исчерпывающий пример: "Принятое сочетание двух или более вспомогательных хирургических светильников представляет собой безотказную хирургическую осветительную систему".
- Двухкупольный светильник — это классическое воплощение этого определения: два независимых световых модуля (купола), смонтированных на общей консоли, которые работают вместе для создания безотказного освещения.
- Как указано в п. 201.3.103, такая система является безотказной, так как при отказе одной лампы, одного купола или его компонентов, второй купол продолжает обеспечивать минимально необходимую освещенность (40 000 лк).
- Применение в закупке и последствия.
- Если Заказчик в Извещении о закупке и Техническом задании (ТЗ) правильно, со ссылкой на ГОСТы, описывает предмет закупки как "Хирургическую осветительную систему" или "Систему для освещения операционной", то он закупает товар, которого нет в Перечне Постановления № 719.
- Следовательно, требования о 85 баллах и необходимости предоставления выписки из Реестра промышленной продукции (РПП) на этот конкретный предмет закупки не действуют.
- Участник такой закупки может предложить как российский, так и иностранный товар (если иное не установлено запретом по Постановлению № 1224), и подтверждать страну происхождения он будет по общим правилам (например, предоставлением сертификата СТ-1 или декларацией о стране происхождения).
Двухкупольный светильник не подпадает под требования Постановления № 1875 не потому, что он "особенный", а потому, что с технической и юридической точки зрения он классифицируется как "Хирургическая осветительная система", а не как "Светильник операционный" (код 32.50.50.190). Таким образом, он находится вне зоны действия специальных требований о баллах для этого кода ОКПД2.
Практическая рекомендация:
При проведении или участии в закупке необходимо крайне внимательно изучать формулировки в документации. Если предмет описан как "система" с соответствующими техническими характеристиками безотказности, то требования о баллах неприменимы. Если же он описан просто как "светильник", то под действие постановления он попадает.
Таким образом, государство продолжает внедрять меры, направленные на снижение доли иностранных товаров в государственных закупках. В 2025 году вступили в силу важные изменения, которые включают запрет на заключение контрактов с иностранными товарами, подпадающими под запрет, и предоставление преимуществ российским товарам на уровне 15% ценового снижения в конкурентных закупках. Также повышаются требования к оформлению закупочной документации и обоснованию цен, что может повлиять на сроки и стоимость закупок.
Световое поле Светильник операционный в соответствии с кодом КТРУ 32.50.50.190-00002657
Световое поле не круглое и не гомогенное хотя и соответствует КТРУ 32.50.50.190-00002657
Устаревшие элементы управления, если не описывать в ТЗ сенсорную панель
«Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Заказчики, указывая только Ec 160, и не указывая дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги гарантировано получают "100 фонариков" за цену хирургической системы.
Заказчики, указывая только Ec 160, и не указывая дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги гарантировано получают "100 фонариков" за цену хирургической системы.
Система светильника из двух хирургических ламп YDZ 500 700
Исходя из стандарта ISO 60601-2 (он же ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-41 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам), различие между хирургическим светильником (SURGICAL LUMINAIRE) и хирургической осветительной системой (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM) заключается в их функциональности и предназначении.
Хирургический светильник (SURGICAL LUMINAIRE):
Общий термин, охватывающий вспомогательные хирургические светильники, основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы.
Применяется для обозначения различных видов хирургических светильников.
Подразумевает инструмент, используемый для обеспечения освещения в хирургических операционных.
Хирургическая осветительная система (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM):
Сочетание нескольких хирургических светильников, предназначенных для использования в операционных при проведении лечения и диагностики.
Это бесперебойная система, которая обеспечивает достаточную центральную освещенность для локального освещения тела пациента, даже при наличии единичного сбоя.
Пример: комбинация двух или более вспомогательных хирургических светильников может представлять собой бесперебойную хирургическую осветительную систему.
Примечания:
Хирургическая осветительная система не считается системой в определении раздела 16 (ME СИСТЕМА), что указывает на её особый характер и функциональность.
Важно отметить, что такая система должна быть бесперебойной, обеспечивая надежность и поддержание освещенности даже при единичных сбоях. Например при выходе из строя одного купола или светодиода параметры освещенности останутся достаточными для завершения операции. Это же касается бесперебойного блока питания.
Таблица 201.101 в стандарте классифицирует хирургические и смотровые (диагностические) светильники, предоставляя дополнительную информацию о их различных видах и классификации.
Часть 2-41 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам), различие между хирургическим светильником (SURGICAL LUMINAIRE) и хирургической осветительной системой (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM) заключается в их функциональности и предназначении.
Хирургический светильник (SURGICAL LUMINAIRE):
Общий термин, охватывающий вспомогательные хирургические светильники, основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы.
Применяется для обозначения различных видов хирургических светильников.
Подразумевает инструмент, используемый для обеспечения освещения в хирургических операционных.
Хирургическая осветительная система (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM):
Сочетание нескольких хирургических светильников, предназначенных для использования в операционных при проведении лечения и диагностики.
Это бесперебойная система, которая обеспечивает достаточную центральную освещенность для локального освещения тела пациента, даже при наличии единичного сбоя.
Пример: комбинация двух или более вспомогательных хирургических светильников может представлять собой бесперебойную хирургическую осветительную систему.
Примечания:
Хирургическая осветительная система не считается системой в определении раздела 16 (ME СИСТЕМА), что указывает на её особый характер и функциональность.
Важно отметить, что такая система должна быть бесперебойной, обеспечивая надежность и поддержание освещенности даже при единичных сбоях. Например при выходе из строя одного купола или светодиода параметры освещенности останутся достаточными для завершения операции. Это же касается бесперебойного блока питания.
Таблица 201.101 в стандарте классифицирует хирургические и смотровые (диагностические) светильники, предоставляя дополнительную информацию о их различных видах и классификации.
Мобильная харургическая лампа YDZ 500d с аккумулятором
Какие дополнительные характеристики отличают смотровые и хирургические лампы? Спотовые лампы и светильники малого диаметра, хотя и обеспечивают освещенность до 160 тыс. люкс, соответствуя коду КТРУ 32.50.50.190-00002657, стоят значительно дешевле, чем хирургические системы. Указывая такой код, вы можете получить более дешевое изделие, и рискуете, что поставщик привезет лампы, не соответствующие цене контракта и современным международным требованиям к освещению в операционной.
Для получения качественного оборудования для хирургов необходимо учитывать и указывать дополнительные параметры хирургических систем, соответствующих коду КТРУ 32.50.50.190-00000091.
В случае прерывания электропитания основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы должны:
Автоматически переключаться на дополнительные источники питания аварийных устройств.
Во время экстренной операции восстанавливать центральную освещенность не менее 40,000 люкс за 5 секунд и не менее 50% центральной освещенности перед прерыванием.
Восстанавливать не менее 95% от начальной освещенности за время менее 40 секунд.
Соответствие проверяют путем прерывания питания.
Общие положения определяют характеристики освещения и соответствующие испытания для медицинского оборудования в операционной. Оно должно создавать радиально скошенное распределение света, обеспечивая высокий уровень освещенности для предотвращения утомления глаз оператора и обеспечивая адекватное направление света для стереоскопического восприятия. Также, оборудование должно исключать избыточное излучение энергии и обладать оптическим спектром, точно передающим все цвета.
a) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ:
При отсутствии препятствий для светового луча хирургические светильники должны обеспечивать центральную освещенность в пределах от 40,000 до 160,000 люкс для каждого отдельного блока освещения (см. рисунок 201.105). Для смотровых (диагностических) светильников минимальное значение не указывается.
b) ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ СВЕТА:
Минимальный диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности (Е) (диаметр светового пятна при 50% Е), должен составлять, по крайней мере, 50% диаметра светового поля (d) (диаметр светового пятна при 10% Е). Для смотровых (диагностических) светильников значение не указывается.
c) ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ:
В присутствии масок, моделирующих голову одного или двух операторов, частично загораживающих световые лучи, уровень остаточной центральной освещенности хирургических светильников измеряется как с трубкой, моделирующей анатомическую полость, так и без нее. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.
d) ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ:
Длина, измеренная по оптической оси, где освещенность достигает, по крайней мере, 60% центральной освещенности. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.
В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация:
Центральная освещенность (Е);
Диаметр светового поля (d);
Диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеются две маски;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки (внутри);
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеются две маски. Остаточная освещенность во всех указанных случаях является относительной величиной центральной освещенности без препятствия со стороны масок или трубок.
Ответ на этот вопрос дает таблица из ГОСТ.
PS 30.01.2024 КТРУ 32.50.50.190-00000091 исключен из перечня КТРУ Экспертным советом, но появились новые коды:
32.50.50.190-00002656
32.50.50.190-00002657
32.50.50.190-00002658
32.50.50.190-00002659
32.50.50.190-00002660
32.50.50.190-00002661
Для получения качественного оборудования для хирургов необходимо учитывать и указывать дополнительные параметры хирургических систем, соответствующих коду КТРУ 32.50.50.190-00000091.
В случае прерывания электропитания основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы должны:
Автоматически переключаться на дополнительные источники питания аварийных устройств.
Во время экстренной операции восстанавливать центральную освещенность не менее 40,000 люкс за 5 секунд и не менее 50% центральной освещенности перед прерыванием.
Восстанавливать не менее 95% от начальной освещенности за время менее 40 секунд.
Соответствие проверяют путем прерывания питания.
Общие положения определяют характеристики освещения и соответствующие испытания для медицинского оборудования в операционной. Оно должно создавать радиально скошенное распределение света, обеспечивая высокий уровень освещенности для предотвращения утомления глаз оператора и обеспечивая адекватное направление света для стереоскопического восприятия. Также, оборудование должно исключать избыточное излучение энергии и обладать оптическим спектром, точно передающим все цвета.
a) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ:
При отсутствии препятствий для светового луча хирургические светильники должны обеспечивать центральную освещенность в пределах от 40,000 до 160,000 люкс для каждого отдельного блока освещения (см. рисунок 201.105). Для смотровых (диагностических) светильников минимальное значение не указывается.
b) ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ СВЕТА:
Минимальный диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности (Е) (диаметр светового пятна при 50% Е), должен составлять, по крайней мере, 50% диаметра светового поля (d) (диаметр светового пятна при 10% Е). Для смотровых (диагностических) светильников значение не указывается.
c) ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ:
В присутствии масок, моделирующих голову одного или двух операторов, частично загораживающих световые лучи, уровень остаточной центральной освещенности хирургических светильников измеряется как с трубкой, моделирующей анатомическую полость, так и без нее. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.
d) ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ:
Длина, измеренная по оптической оси, где освещенность достигает, по крайней мере, 60% центральной освещенности. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.
В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация:
Центральная освещенность (Е);
Диаметр светового поля (d);
Диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеются две маски;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки (внутри);
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеются две маски. Остаточная освещенность во всех указанных случаях является относительной величиной центральной освещенности без препятствия со стороны масок или трубок.
Ответ на этот вопрос дает таблица из ГОСТ.
PS 30.01.2024 КТРУ 32.50.50.190-00000091 исключен из перечня КТРУ Экспертным советом, но появились новые коды:
32.50.50.190-00002656
32.50.50.190-00002657
32.50.50.190-00002658
32.50.50.190-00002659
32.50.50.190-00002660
32.50.50.190-00002661