Мобильные передвижные лампы YDZ светильеики по КТРУ. Читать далее...

Проблемы классификации медицинского передвижного операционного светильника YDZ 500 как хирургического по КТРУ

Мобильные передвижные лампы для операционной  YDZ 500 Юда Групп
Светильник операционный в соответствии с кодом КТРУ 32.50.50.190-00002657
Светильник операционный в соответствии с кодом КТРУ 32.50.50.190-00002657
И поставщикам и заказчикам пора разобраться в Перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. № 878. Есть КТРУ 32.50.50.190-00002657 - Светильник операционный, и есть Система для освещения операционной (32.50.50.190-00000091). При этом при формировании закупочной документации указывался Светильник операционный в соответствии с кодом КТРУ 32.50.50.190-00002657, применение которого обязательно с 09.11.2023г. Так в соответствии с п. 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 (далее – Правила использования КТРУ) указано, что Заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции описание товара, работы, услуги. При этом согласно подпункту «а» пункта 5 Правил использования КТРУ Заказчик не вправе в документации о закупке указывать дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги, которые не предусмотрены в позиции каталога, так как при осуществлении закупки установлены ограничения, предусмотренные Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. № 878. Позиция КТРУ 32.50.50.190-00002657 содержит описание товара, работы, услуги. А также хотим обратить внимание , что данный код включен в перечень товаров, в отношении которых установлены условия допуска, предусмотренные приказом Минфина России от 4 июня 2018 г. N 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Заказчики, указывая только Ec 160, и не указывая дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги гарантировано получают "100 фонариков" за цену хирургической системы.
Лампа хирургическая двухкупольная - система
Система светильника из двух хирургических ламп YDZ 500 700
Исходя из стандарта ISO 60601-2 (он же ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-41 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам), различие между хирургическим светильником (SURGICAL LUMINAIRE) и хирургической осветительной системой (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM) заключается в их функциональности и предназначении.
Хирургический светильник (SURGICAL LUMINAIRE):
Общий термин, охватывающий вспомогательные хирургические светильники, основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы.
Применяется для обозначения различных видов хирургических светильников.
Подразумевает инструмент, используемый для обеспечения освещения в хирургических операционных.
Хирургическая осветительная система (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM):
Сочетание нескольких хирургических светильников, предназначенных для использования в операционных при проведении лечения и диагностики.
Это бесперебойная система, которая обеспечивает достаточную центральную освещенность для локального освещения тела пациента, даже при наличии единичного сбоя.
Пример: комбинация двух или более вспомогательных хирургических светильников может представлять собой бесперебойную хирургическую осветительную систему.
Примечания:
Хирургическая осветительная система не считается системой в определении раздела 16 (ME СИСТЕМА), что указывает на её особый характер и функциональность.
Важно отметить, что такая система должна быть бесперебойной, обеспечивая надежность и поддержание освещенности даже при единичных сбоях. Например при выходе из строя одного купола или светодиода параметры освещенности останутся достаточными для завершения операции. Это же касается бесперебойного блока питания.
Таблица 201.101 в стандарте классифицирует хирургические и смотровые (диагностические) светильники, предоставляя дополнительную информацию о их различных видах и классификации.

Мобильная харургическая лампа YDZ 500d с аккумулятором
Если объект закупки содержит КТРУ 32.50.50.190-00000091, соответствующий приобретаемому изделию. Код НКМИ, содержащийся в позиции КТРУ (129370), не содержится в Перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. № 878, следовательно требования, установленные подпунктом «а» пункта 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 в данной закупке не применяются.

Какие дополнительные характеристики отличают смотровые и хирургические лампы? Спотовые лампы и светильники малого диаметра, хотя и обеспечивают освещенность до 160 тыс. люкс, соответствуя коду КТРУ 32.50.50.190-00002657, стоят значительно дешевле, чем хирургические системы. Указывая такой код, вы можете получить более дешевое изделие, и рискуете, что поставщик привезет лампы, не соответствующие цене контракта и современным международным требованиям к освещению в операционной.

Для получения качественного оборудования для хирургов необходимо учитывать и указывать дополнительные параметры хирургических систем, соответствующих коду КТРУ 32.50.50.190-00000091.

В случае прерывания электропитания основные хирургические светильники и хирургические осветительные системы должны:

Автоматически переключаться на дополнительные источники питания аварийных устройств.
Во время экстренной операции восстанавливать центральную освещенность не менее 40,000 люкс за 5 секунд и не менее 50% центральной освещенности перед прерыванием.
Восстанавливать не менее 95% от начальной освещенности за время менее 40 секунд.

Соответствие проверяют путем прерывания питания.

Общие положения определяют характеристики освещения и соответствующие испытания для медицинского оборудования в операционной. Оно должно создавать радиально скошенное распределение света, обеспечивая высокий уровень освещенности для предотвращения утомления глаз оператора и обеспечивая адекватное направление света для стереоскопического восприятия. Также, оборудование должно исключать избыточное излучение энергии и обладать оптическим спектром, точно передающим все цвета.
a) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ:
При отсутствии препятствий для светового луча хирургические светильники должны обеспечивать центральную освещенность в пределах от 40,000 до 160,000 люкс для каждого отдельного блока освещения (см. рисунок 201.105). Для смотровых (диагностических) светильников минимальное значение не указывается.

b) ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ СВЕТА:
Минимальный диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности (Е) (диаметр светового пятна при 50% Е), должен составлять, по крайней мере, 50% диаметра светового поля (d) (диаметр светового пятна при 10% Е). Для смотровых (диагностических) светильников значение не указывается.

c) ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ:
В присутствии масок, моделирующих голову одного или двух операторов, частично загораживающих световые лучи, уровень остаточной центральной освещенности хирургических светильников измеряется как с трубкой, моделирующей анатомическую полость, так и без нее. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.

d) ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ:
Длина, измеренная по оптической оси, где освещенность достигает, по крайней мере, 60% центральной освещенности. Для смотровых (диагностических) светильников измерение не проводится.

В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация:

Центральная освещенность (Е);
Диаметр светового поля (d);
Диаметр (d), где освещенность достигает 50% центральной освещенности;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность, когда на пути луча имеются две маски;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки (внутри);
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеется одна маска;
Остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеются две маски. Остаточная освещенность во всех указанных случаях является относительной величиной центральной освещенности без препятствия со стороны масок или трубок.

Ответ на этот вопрос дает таблица из ГОСТ.
PS 30.01.2024 КТРУ 32.50.50.190-00000091 исключен из перечня КТРУ Экспертным советом, но появились новые коды:
32.50.50.190-00002656
32.50.50.190-00002657
32.50.50.190-00002658
32.50.50.190-00002659
32.50.50.190-00002660
32.50.50.190-00002661